Закон о лекарствах и аптеках в гуманитарной медицине

Закон о лекарствах и аптеках в гуманитарной медицине

страница:  1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |

Обн., ДВ, бр. 36 от 18 април 1995 г., бр. 61 от 19 юли 1996 г. - Решение № 10 на Конституционния съд от 1996 г.; изм., бр. 38 от 1998 г., бр. 30 от 1999 г., изм., бр. 10, 59 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 107, 120 от 2002 г., бр. 56 от 2003 г., бр. 71 от 2003 г., бр. 112 от 2003 г., бр. 70 от 10 август 2004 г., в сила от 1 януари 2005 г.

Глава първа

Общи положения

Чл. 1. (Изм. - ДВ, бр. 10 от 2000 г.) С този закон се уреждат условията и редът за разрешаване и контрол на производството, разрешаването за употреба, клиничните изпитвания, употребата, вноса, износа, търговията на едро и на дребно в страната с лекарства, предназначени за хуманната медицина, за да се осигури тяхното качество, ефективност и безопасност.


Чл. 2. (1) (Изм. - ДВ, бр. 10 от 2000 г.) Разрешават се производството, вносът, износът, търговията и употребата в страната само на продукти, които са разрешени за употреба по установения ред, доколкото друго не е предвидено в този закон.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 10 от 2000 г.) Лекарства, които съдържат кръв или кръвни съставки или са получени от човешки органи или тъкани или части от тях, могат да бъдат предмет на продажба по ред, определен със закон.

(3) Министърът на здравеопазването определя със заповед действащата в страната фармакопея.

(4) Заповедта по ал. 3 се обнародва в "Държавен вестник".


Чл. 3.(Изм. - ДВ, бр. 10 от 2000 г.) (1) Лекарства по смисъла на този закон са вещества или лекарствени продукти, предназначени за приложение при хора.

(2) Лекарствен продукт е всеки краен продукт, който представлява вещество или комбинация от вещества, предназначени за лечение или профилактика на заболявания при хора, и се предлага за употреба в окончателна опаковка.

(3) Като лекарствени продукти се считат и всяко вещество или комбинация от вещества, които могат да се прилагат върху хора за диагностициране или възстановяване, коригиране или променяне на физиологични функции на човека.

(4) Лекарствено вещество е всяка материя, независимо от произхода є, който може да бъде:

1. човешки (човешка кръв, продукти, получени от човешка плазма);

2. животински (микроорганизми, животински органи, екстракти, секрети, токсини, кръвни продукти);

3. растителен (микроорганизми, растения, части от растения, растителни екстракти,

секрети);

4. химически (елементи, природни химически материали, синтетични или полусинтетични вещества).

(5) (Изм.-ДВ, бр. 120 от 2002 г., в сила от 1 януари 2004 г.) Лекарствените продукти се класифицират съгласно анатомо-терапевтична класификация в съответствие с изискванията на Световната здравна организация (СЗО).

(6) При съмнение дали едно вещество или продукт е лекарство, окончателно становище се взима от Министерството на здравеопазването.


Чл. 4. (Изм. - ДВ, бр. 10 от 2000 г.) (1) Всяка окончателна опаковка на лекарствен продукт се състои от първична и/или вторична опаковка и листовка, а за медицинските изделия вместо листовка-указание за употреба.

(2) Данните в листовката и в указанието за употреба трябва да са написани на български език, с изключение на наименованията, които се изписват на латиница.

(3) Министърът на здравеопазването определя с наредба изискванията към:

1. опаковките и листовките;

2. указанията за употреба на медицинските изделия.

(4) Информацията върху опаковката и листовката, както и в указанието за употреба не може да се отклонява от данните, одобрени при разрешаването за употреба на лекарствения продукт, и не може да има подвеждащи наименования и означения.


Чл. 5. (Изм. - ДВ, бр. 10 от 2000 г.) Производителят на лекарствен продукт предоставя при поискване от лекар, стоматолог, магистър-фармацевт или помощник-фармацевт специализирана информация, в която освен данните от листовката или указанието за употреба се включват и допълнителни клинични, токсикологични, фармакодинамични и фармакокинетични данни.


Чл. 6. (Отм. - ДВ, бр. 10 от 2000 г.)


Чл. 7. (Изм. - ДВ, бр. 10 от 2000 г.) (1) Забраняват се производството, вносът, износът, търговията и предоставянето за употреба на лекарствени продукти, които не отговарят на условията при тяхното разрешаване за употреба.

(2)Забраняват се вносът, износът, търговията и предоставянето за употреба на лекарствени продукти с изтекъл срок на годност.


Чл. 8. (Изм. - ДВ, бр, 10 от 2000 г., изм. и доп., бр. 59 от 2000 г., бр. 56 от 2003 г.) (1) За подаване на заявления за издаване на разрешения по реда на този закон, за подновяване и промяна на издадени разрешения, за регистрации и промяна в регистрациите, както и за включване и промяна на включен лекарствен продукт в позитивния лекарствен списък се заплащат такси, определени от Министерския съвет.

(2) Средствата от таксите по ал. 1, сумите от глобите и санкциите, налагани на физически и юридически лица по реда на този закон, даренията и сумите от други източници се внасят като приход по бюджета на Министерството на здравеопазването.

(3) Набраните средства се разпределят:

1. петдесет на сто за приоритетно снабдяване с лекарства в здравеопазването;

2. (Доп-ДВ, бр. 120 от 2002 г., бр. 56 от 2003 г.) тридесет на сто за обезпечаване работата на комисиите по чл. 21 и на Висшия съвет по фармация и за други разходипо разрешаването за употреба, регистрирането и обявяването на пределни цени на лекарствените продукти за изготвянето на позитивния лекарствен списък, както и за осъществяването на контрол върху производството, търговията на едро и дребно и клиничните изпитвания на лекарства;

3. (Доп-ДВ, бр. 120 от 2002 г.) десет на сто за проектиране, внедряване и експлоатация на информационни технологии и за необходимите информационни и технически средства за контрол по предписване и осигуряване на безплатни или частично платени лекарства, както и за издаване на годишен справочник на разрешените за употреба лекарствени продукти, включващ информация от кратката им характеристика;

4. десет на сто по приходите на бюджета на Изпълнителната агенция по лекарствата.


Чл. 9. (Изм. и доп.-ДВ, бр. 59 от 2000 г.) Министърът на здравеопазването издава наредба за заплащането на експертизите и за одобряването на рекламата по този закон.


Чл. 10. (Изм. - ДВ, бр. 10 от 2000 г.) (1) Лекарствената политика в страната се осъществява от Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата.

(2) (Нова-ДВ, бр. 107 от 2002 г.) Министерският съвет определя с наредба позитивен лекарствен списък в Република България, критериите, условията и правилата за включване на лекарствени продукти в него.


Чл. 10а. (Нов - ДВ, бр. 10 от 2000 г.) (1) Създава се Изпълнителна агенция по лекарствата към Министерството на здравеопазването като орган за надзор върху качеството, ефективността и безопасността на лекарствата. Агенцията е юридическо лице със седалище София.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата осъществява своята дейност съгласно устройствен правилник, приет от Министерския съвет.

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата:

1. издава разрешения за производство на лекарства;

2. (Изм.-ДВ, бр. 120 от 2002 г.) издава разрешение за употреба на лекарствени продукти и прави предложения пред министъра на здравеопазването за издаване на разрешения за търговия на едро с лекарства;

3. извършва химико-фармацевтична експертиза за оценка на качеството във връзка с разрешаването за употреба и регистрира провежданите в страната клинични изпитвания на лекарства;

4. извършва разрешение за употреба на дрогерии;

5. съгласува вноса и разрешава продажбата на лекарства;

6. издава сертификати за лекарства и за произход на лекарства;

7. осъществява контрол върху производството, търговията на едро и дребно, клиничните изпитвания и върху рекламата на лекарства;

8. извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефективността и безопасността на лекарствата и предприема мерките, предвидени в закона;

9. организира система за разрешение за употреба, анализ и обобщение на нежеланите лекарствени реакции, както и лекарствените взаимодействия, възникнали при употребата на лекарства, и предприема съответните мерки;

10. изпълнява функциите на национален координатор и консултант по проблемите, свързани с качеството, ефективността и безопасността на лекарствата;

11. осъществява консултантска, научна, информационна и издателска дейност в областта на фармацевтичния сектор;

12. участва в дейности в областта на лекарствата, свързани с работата на международни органи, организации и договори, по които Република България е страна.


Глава втора

Разрешения за производство на лекарства
(Изм. - ДВ, бр. 10 от 2000 г.)

Чл. 11. (Изм. - ДВ, бр. 10 от 2000 г.) (1) Производството на лекарства започва след получаване на разрешение за производство от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата, а за лекарствените продукти и при спазване на разпоредбите на глава трета от закона.

(2) Лицата, които желаят да получат разрешение за производство, представят в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление по образец, утвърден от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата, което съдържа:

1. име, седалище и адрес на управление на лицето, кандидатстващо за разрешение;

2. местонахождение на помещенията за производство, контрол и съхранение на лекарствата;

3. списък на лекарствените видове и форми, които ще се произвеждат.

(3) Заедно със заявлението по ал. 2 заявителите представят и:

1. документи за правоспособност и трудов стаж за лицата по чл. 14;

2. препис от съдебното решение или удостоверение за разрешение за употреба в съдебен регистър;

3. оценка за въздействие върху околната среда при производството на лекарствата в предвидените в Закона за опазване на околната среда случаи;

4. разрешение от компетентния държавен орган по безопасно използване на атомната енергия за мирни цели, когато заявлението се отнася до производство на радиоактивни лекарства или на лекарства, подложени на йонизиращи лъчения при производството им;

5. (Изм.-ДВ, бр. 120 от 2002 г., бр. 70 от 2004 г.) разрешение за ползване на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадено по реда на Закона за устройство на територията, а когато не се изисква такова разрешение-заключение от регионалната инспекция за опазване и контрол на общественото здраве.


Чл. 12. (Изм. - ДВ, бр. 10 от 2000 г.) (1) След подаване на заявлението и документите по чл. 11, ал. 2 и 3 Изпълнителната агенция по лекарствата извършва проверка на място за установяване съответствието на фактическите условия за производство, контрол и съхранение на лекарствата с представената документация и с изискванията на Добрата производствена практика на лекарства.

(2) Когато при проверката не се установи необходимото съответствие по ал. 1 или е установен пропуск в представената документация, кандидатът се уведомява писмено за това и му се дава указание за отстраняването им. В тези случаи срокът по ал. 3 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняването на несъответствието или пропуските.

(3) В 3-месечен срок от постъпване на заявлението и на документите по ал. 1 директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата издава разрешение за производство или отказва издаването му с мотивирано решение. Препис от решението се връчва на заявителя.

(4) Отказът подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.


Чл. 13. (Изм. - ДВ, бр. 10 от 2000 г.) В Изпълнителната агенция по лекарствата се води регистър на издадените разрешения за производство, който съдържа:

1. номер и дата на разрешението за производство;

2. име, седалище и адрес на управлението на лицето, получило разрешение за производство;

3. местонахождение на помещенията за производство, контрол и съхранение на лекарствата;

4. лекарствените видове и форми, за които е получено разрешението;

5. данните за лицата по чл. 14;

6. дата на заличаване от регистъра на разрешението за производство и основание за това;

7. забележки по вписаните обстоятелства.


Чл. 14.(Изм. - ДВ, бр. 10 от 2000 г.) (1) За ръководители на производството и контрола върху качеството в предприятията за производство на лекарства се назначават лица с висше образование по фармация, химия или биология - в зависимост от характера на производството, които не са лишени от правоспособност и са работили непрекъснато най-малко три години в производството и контрола на лекарствата.

(2) За ръководители на производството и контрола върху качеството на радиоактивни лекарствени продукти или на лекарства, подложени на йонизиращи лъчения при производството им, се назначават лица, които отговарят на изискванията по ал. 1 и имат допълнително призната специалност по радиобиология или радиохимия.

(3) За ръководители на производството и контрола върху качеството на лекарствени продукти: ваксини, токсини, серуми, биотехнологични продукти и продукти, получени от човешка плазма, се назначават лица с призната специалност по медицинска хематология и кръвопреливане, медицинска микробиология, вирусология или имунология.

(4) (Изм.-ДВ, бр. 120 от 2002 г., в сила от 1 януари 2004 г.) За ръководители на производството и контрола върху качеството на лекарствата по чл. 3, ал. 3 се назначават специалисти с висше образование по профила на съответното производство.


Чл. 15. Разрешение за производство не се изисква, когато аптеките приготвят лекарствени продукти в рамките на разрешената им дейност.


Чл. 16.(Изм. - ДВ, бр. 10 от 2000 г.) (1) За промяна на произвежданите лекарствени видове и форми, на помещенията и съоръженията за производство, контрол и съхранение на лекарствата или на лицата по чл. 14 притежателят на разрешение за производство подава заявление по реда на чл. 11, ал. 2, към което прилага и свързаните с промяната документи.

(2) При издаване на разрешението, с което се допуска промяната, се прилагат разпоредбите на чл. 12. Срокът по ал. 3 от същия член е до два месеца, а за промяна на лицата по чл. 14 - седем дни.


Глава трета

Разрешаване за употреба на лекарствени продукти
(Загл. - изм., ДВ, бр. 10 от 2000 г.)

Чл. 17. (Изм., ДВ, бр. 10 от 2000 г., бр. 120 от 2002 г.) (1) Лекарствените продукти се разрешават за употреба по реда на закона от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата.

(2) (Изм.-бр. 120 от 2002 г., в сила от 1 януари 2004 г.) Условията и редът за разрешаването за употреба на лекарствените продукти по чл. 3, ал. 3 се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(3) Условията и редът за разрешаване за употреба на радиоактивни лекарствени продукти се определят с наредба на Министерския съвет.

(4) Лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания, се разрешават за употреба при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.

(5) Разрешение за употреба може да иска производителят на лекарствения продукт или упълномощен от него представител.

(6) Чуждестранен производител може да иска разрешение за употреба на свой продукт само ако разполага постоянно със свой упълномощен представител на територията на Република България.

(7) В седемдневен срок от прекратяване дейността на представителството чуждестранният производител писмено уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата.

(8) Чуждестранен производител може да има само един представител по ал. 5 на територията на Република България.


Чл. 18. (Изм. - ДВ, бр. 10 от 2000 г., бр. 120 от 2002 г.) (1) За разрешаване за употреба на лекарствен продукт производителят или упълномощеното от него лице по чл. 17, ал. 5 представя в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването.

(2) За оригинален лекарствен продукт заедно със заявлението се представя досие, което съдържа административни, химико-фармацевтични, фармакологично-токсикологични и клинични данни, изискванията към които са посочени в наредба на министъра на здравеопазването.

(3) Не се изисква представянето на фармакологично-токсикологични и клинични данни за съществено подобен на разрешен за употреба оригинален лекарствен продукт, ако заявителят може да докаже, че:

1. е налице писмено съгласие на притежателя на разрешението за употреба на оригиналния лекарствен продукт, от което е видно, че той е дал съгласието си данните от фармакологично-токсикологичните и клиничните изпитвания да се използват при оценката на документацията на съществено подобен лекарствен продукт, или

2. е налице публикувана научна литература, от която е видно, че лекарствените вещества, влизащи в състава на предлагания за разрешаване за употреба лекарствен продукт, са утвърдени в медицинската практика, имат призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност, или

3. лекарственият продукт е съществено подобен на разрешен за употреба в Република България оригинален лекарствен продукт и са изминали не по-малко от 6 години от датата на издаване на първото разрешение за употреба или 10 години от датата на издаване на първото разрешение за употреба на биотехнологичен/високотехнологичен лекарствен продукт в Европейския съюз или Република България. В тези случаи 6-годишният, респективно 10-годишният, срок не се прилага след изтичане на срока на действие на патента за оригиналния лекарствен продукт, издаден за територията на Република България.

(4) Когато лекарственият продукт, за който се иска разрешение за употреба, се предлага в различни терапевтични индикации или се предвижда да се прилага по различен път или в дози, различни от дозите на оригиналния лекарствен продукт, се представят резултатите от необходимите фармакологично-токсикологични и/или клинични изпитвания.

(5) В случай на нов лекарствен продукт, съдържащ известни лекарствени вещества, които не са били използвани в предлаганата комбинация за терапевтични цели, се представят резултатите от фармакологично-токсилогочните и от клиничните изпитвания, свързани с тази комбинация. В този случай не се представя документация по отношение на всяко отделно лекарствено вещество.

(6) Когато за лекарствения продукт или за метода за получаване на този продукт, за който се иска разрешение за употреба, има действащ патент на територията на Република България, лицето по чл. 17, ал. 5 уведомява писмено Изпълнителната агенция по лекарствата при подаване на заявлението. Наличието на действащ патент до две години преди изтичането на патентната защита не е пречка за клинични изпитвания по реда на чл. 37, ал. 1, т. 1 и 2, както и за разглеждане на заявлението за разрешение за употреба.


страница:  1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
© 2004 Рила Ру       Разработка и продвижение сайта: Рила Веб
Яндекс цитирования Rambler's Top100